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GMP车间净化对灭菌的要求

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    灭菌对于很多企业来说可能都是一个头疼的问题,因为灭菌不彻底还会滋生细菌。那么GMP车间净化对灭菌有什么要求呢?接下来我们就跟着新北方净化设备安装有限公司的小编来了解下。

    1.在 GMP车间净化中,所有的灭菌工艺在投入使用之前都要使用物理检测手段和相关的生物指示剂验证它们对产品或物品的适用性及所有部位是否达到了灭菌的效果。

    2.需要定期对灭菌工艺的有效性进行多次检验,尤其是在设备发生重大变更之后,同时还要保存再次验证的检测记录。

    3。在 GMP车间净化中需要检测灭菌监测温度探头和控制温度探头需要分开设置,设置的位置也要经过准确的验证确定才行,而且在每次灭菌的时候都要记录灭菌过程的时间-温度曲线。

    4。GMP车间净化中的灭菌方式采用自控和监测系统相结合的则要验证灭菌的方法是否符合关键工艺要求,而且要及时记录系统以及灭菌过程中出现的故障,另外还要有操作人员进行监控。

    以上就是GMP车间净化对灭菌的要求,希望这些知识能够帮助大家更好的进行GMP车间净化。


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